대한임상보건학회( 이사장: 김영규)는 코로나19로 인한 수출을 목적으로 손 세정제 OTC, 마스크와 코로나 검사 키트 Class 1 과 510K FDA 등록과 인증을 받으려는 기업이 몰리면서 신규 업무 중지를 한다고 발표했다.

학회는 미국 FDA 연구소와 연계하여 국내서 접수를 받고 미국 연구소에서 등록과 검사 승인 업무를 대행하고 있는 가운데 미국 코로나19 확진자의 급격한 확대로 많은 나라에 수입을 요청하고 있는 상태에서 국내 많은 업체들이 주문을 받고 FDA 등록과 인증 절차를 진행하면서 대한임상보건학회 업무가 마비되었다.

김 이사장은 소비자들이 급격히 많아진 이유로 국내 많은 대행사들의 큰 가격차와 등록 시기에 대한 의견이 다르고 쉽게 이해가 안 가는 상술로 인해 비영리 대한임상보건학회로 업무가 가중된 것으로 보인다고 말했다.

대한임상보건학회는 접수된 업체들의 FDA 등록 및 인증 업무를 우선 마무리한다는 계획이며 추가로 요청하는 기업에 대해서는 미국 FDA 연구소에 의뢰하는 방법을 안내를 하고 있다고 전했다.

또한, 미국 수출을 예정하고 있는 업체들에게 포워딩사나 전문 기관을 통해 사전 통관절차를 받는 것을 권하면서 되도록 FDA 등록을 안 해도 되는 상품이나 자율적 등록이 가능한 화장품 VCRP 같은 자발적인 등록은 직접 하라고 말했다.

미국 FDA에 대해 궁금한 점은 FDA(https://www.fda.gov)홈페이지를 확인하고 해당 품목의 내용 안에 기재되어 있는 이메일이나 전화로 문의하는 방법이 혼란을 막는 최선의 방법이라고 말했다.



글로벌리언 이서율 기자 g-today@g-today.co.kr 이서율 기자의 기사 더보기

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