주식회사 글로벌리언이 미국 FDA 의료기기 승인에 대해 적극 지원 중이라고 밝혔다.

글로벌리언은 IT 개발, 마케팅, 언론, 기업 컨설팅 등의 사업을 진행하고 있으며 수출기반활용사업 수행기관으로 선정되어 수출바우처를 통해 해외로 진출할 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 CE, CPNP 등 해외 규격 인증을 받을 수 있도록 돕고 있다.

그 중에서도 FDA는 진단 및 치료의 목적을 가진 의료기기와 함께 인체에 영향을 주는 모든 기기를 의료기기로 규정하고 있으며 국내 기업이 미국 수출을 하기 위해서는 FDA 의료기기 인증을 받아야 한다.

특히 인체의 영향을 끼치는 정도가 높은 기기들은 ‘510K(시판 전 승인)’을 받아야 한다.

글로벌리언 관계자는 “FDA 510K 승인은 수출하려는 기기가 미국 내 판매되는 기기처럼 안전하고 효과적이고 동등하다는 것을 입증해야 하는데 그 과정이 어렵고 복잡해서 난항을 겪고 있는 기업이 많다”며, “글로벌리언은 국내 기업을 돕기 위해 실체 미국에 위치한 에이전트를 통해 빠르고 정확하고 실질적인 업무를 진행하고 있다. 국내 기업을 위해 많은 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

해외인증과 관련한 문의는 아래 글로벌리언 홈페이지를 통해 간편하게 온라인 문의를 남길 수 있다.

글로벌리언 곽민정 기자 g-today@g-today.co.kr 곽민정 기자의 기사 더보기

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