대한임상보건학회가 강화되고 있는 FDA 수출 규제 속, 적극적으로 수출 기업을 지원하겠다고 23일 밝혔다.

지난 21년 4월, FDA는 'OTC 모노그래프 드럭'과 관련된 새로운 규정 적용지침을 발표하고 자외선 차단제, 불소 치약, 가글 등 OTC 품목에 해당하는 제품을 제조하는 회사에 대해 매년 등록비를 납부할 것을 요구했다.

올해 OTC 모노그래프 사용자 수수료는 26,153불이며, 한화 약 3,400만원이 넘는 비용이다. 만약 이 비용을 납부하지 않을 경우 FDA에서 청구서를 받게 되고 받은 후 20일 이내에 비용을 지불하지 않으면 체납 목록에 등록 및 공개된다. 또한 해당 시설에서 생산하는 모든 OTC 모노그래프 품목에 대해 미등록으로 간주해 수출기업의 피해가 클 것으로 예상된다.

또한 지난 22년 12월, 미국 의회에 '2022년 식품의약품 종합개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)'이 통과되면서 '2022년 화장품 규제 현대화 법(MoCRA)'이 제정되었고 FDA 화장품에 대한 새로운 규제가 도입되어 대응이 필요할 것으로 보여진다.

FDA는 MoCRA 도입 전, 시스템이 만들어질 때까지 기다려 줄 것을 명시하였으며, 현재 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램)국은 프로그램을 중단하고 사이트를 폐쇄한 상황이다. 이어 VCRP에 등록된 기존 모든 업체의 정보는 이전되거나 보관되지 않아 국내 수출 기업의 수출이 더욱 까다로워지고 많은 비용이 발생될 것으로 예상된다.

이러한 이슈와 관련해 대한임상보건학회 관계자는 "OTC 모노그래프부터 VCRP 중단, MoCRA 도입까지 앞으로 많은 비용이 발생해 수출 기업의 어려움이 예상된다"라며, "학회는 협력중인 미국 현지 에이전트를 통해 수시로 FDA의 동향을 살피고 있으며 국내 수출 기업을 적극적으로 지원할 예정이니 도움이 필요하다면 언제든 찾아달라"고 전했다.

대한임상보건학회에 문의할 수 있는 방법은 홈페이지 및 문의전화를 통해 가능하다.

[대한임상보건학회 홈페이지: http://www.fda.or.kr]

[대한임상보건학회 문의전화: 02-1600-4137]

글로벌리언 유명애 기자 g-today@g-today.co.kr 유명애 기자의 기사 더보기

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