FDA "빨리빨리" 한국식 재촉에 이유를 알고 보니 광고를 목적으로 하는 기업이 FDA등록을 하고 승인되었다는 허위 광고로 미국 에이전시에 항의 늘어, 한국 FDA 등록 거부로 이어졌다.

- 미국에서 다수의 FDA 에이전시 등록 확인서 발행도 중단했다.

사진출처: 미국FDA 홈페이지 VCRP 캡처

FDA 미국 에이전시에서 한국기업 제품은 등록을 거부하는 일이 발생하고 있다고
FDA 인증 대행사인 정부 바우처 글로벌리언이 21일 밝혔다.

최근 FDA(미국 식품의약국)의 수출규제가 매우 강화되고 있는 가운데, 다수 미국 에이전시들이 한국기업의 FDA 과대홍보, 과한 요구 (급한 스케줄 조정, 세세한 프로세스 요청 등) 등을 사유로 들며, 한국 제품 등록에 대해 거부한다고 한 것.

FDA는 미국 보건복지부 산하 기관으로 미국 내 유통되는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기에 대한 효능과 안전성을 관리한다. 따라서 국내 기업이 미국으로 수출하기 위해서는 FDA 등록 및 인증을 받아야 하며 실제로 많은 국내 기업이 FDA를 받고 미국으로 수출을 진행하고 있다.

글로벌리언은 이에 대해 “기본적으로 FDA는 등록과 승인 등의 과정으로 나뉜다. 등록은 이름 그대로 회사와 제품 정보를 등록하는 단순한 과정이며, 승인은 전문적인 임상 및 실험이 필요한 전문 의료기기, 의약품에 해당되는데 한국에서는 FDA를 등록한 제품을 승인을 받았다며 홍보하고, 결국 미국 에이전시 측에 항의하는 일이 발생해 일부 에이전시들은 한국 기업의 제품 등록을 거부하는 상황까지 발생한 것 같다”고 밝혔다.

FDA는 최근 ‘OTC 모노그래프 사용료’부터 ‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’까지 여러 가지 새로운 제도를 도입해 수출규제를 강화하고 있다. 이에 FDA 인증을 받고자 하는 기업들은 연간 2만 6천 불이 넘는 수수료를 내야 하며, 화장품에 대해서도 등록비용을 내야 하는 등, FDA 법령 강화 및 업체에 비용부담이 커지는 추세다.

한편, FDA의 상황이 이러한 가운데에도 국내 대행사에서는 다양한 방법으로 FDA 등록 및 인증을 권하는 사례가 늘고 있다. 수출 기업에 미국 정부 입찰 및 계약을 해야 한다며 바이어를 연결해준다는 달콤한 말로 특정 정부 기관으로 속여 불필요하고 적합하지 않은 방법을 이야기하고 과도한 비용을 요구하는 등 여러 피해 사례들이 늘고 있다.

글로벌리언 관계자는 “FDA를 승인을 받았다고 홍보하는 업체가 많은데, 한국에서 FDA를 진행한다는 말 자체가 있을 수 없는 아이러니라며 수출하고자 하는 기업은 FDA에서 정하는 규정을 따라야 하며, 현재 상황을 주의 깊게 살펴본 후, 홍보 목적이 아닌 실제 수출을 하고자 하는 업체들이 꼭 FDA를 진행하는 것을 추천한다고 밝혔다.

글로벌리언 김현숙 기자 g-today@g-today.co.kr 김현숙 기자의 기사 더보기

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