출처: 대한임상보건학회 제작

국내 비영리 학회인 대한임상보건학회가 오는 10월부터 시작될 미국 FDA 갱신과 MoCRA 시스템 등록을 적극 지원하겠다고 25일 밝혔다.

대한임상보건학회는 국내외 임상을 포함한 식품, 의약품, 의료기, 화장품 외 미국 식약청 FDA 등록 지원 및 해외 인증 등 다양한 활동을 펼치며 학술지 게재가 필요한 기업을 위해 현 전문위원을 위촉·임명하고 CRO 임상부터 특허 인증 등의 업무를 원스텝으로 지원한다.

지난 2022년 12월, 미국 의회에 '2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)'이 통과되면서 FDA 화장품 등록에 대한 새로운 규제가 도입되었다. FDA는 지난 3월 기존 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램)을 패쇄하고, 현재 10월 본격적인 MoCRA 시스템 시행 전 화장품 시설 및 제품 등록에 대한 초안을 발표한 상황이다.

MoCRA 등록 시스템은 시설등록과 제품등록으로 구분되며 제품 안전성 입증 검사, 라벨링 규정 등 규제 및 의무사항이 추가되었다. 이에 대한임상보건학회는 오는 10월부터 시작될 MoCRA 시스템 등록 및 FDA 갱신을 적극 지원할 예정이라고 전했다.

대한임상보건학회 김영규 이사장은 "이번에 MoCRA 시스템과 갱신 기간이 동시에 시작되어 내년도 원활한 수출을 위해서는 수출기업의 준비가 필요한 상황이다"라며, "대한임상보건학회는 협력중인 미국 현지 에이전트를 통해 수시로 FDA의 동향을 살펴 움직일 것이며, 원활한 수출 및 갱신이 이루어질 수 있도록 국내 수출 기업을 적극적으로 지원할 예정이다"라고 전했다.

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